礼来公司当地时间7月2日表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kisunla用于治疗有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。第一年的费用为32000美元。如果大脑斑块降至最低水平，医生可以选择停药，该公司称，在大约一年后的试验中，许多人都停止了治疗。Kisunla获批的消息公布后，礼来竞争对手渤健盘中一度下跌2.8%。

公司与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA暂定批准。该药品通过了仿制药的所有审评要求，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。此次暂定批准有利于提升公司产品的市场竞争力，对拓展美国市场带来积极影响。

5月22日，西普拉（Cipla）及其全资子公司Cipla USA共同宣布已收到美国FDA对其仿制药“注射用醋酸兰瑞肽”（规格分别为120mg/0.5mL,90 mg/0.3 mL, 60 mg/0.2 mL）的最终批复。Cipla的注射用醋酸兰瑞肽是Somatuline® Depot的等效仿制药， 适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。

迈威生物2月25日晚间公告，公司在研品种9MW2821获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定”（Fast Track Designation）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

近日，公司全资子公司美国永太收到美国食品药品监督管理局的通知，美国永太向美国FDA申报的非诺贝特胶囊简略新药申请获得批准。非诺贝特是一种贝特类降血脂药物，主要用于成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb型和III型）。

近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。截至目前，公司在帕罗西汀缓释片项目上已投入研发费用约190万元。

1月4日，印度仿制药公司Lupin公告称，公司的达格列净（Dapagliflozin）和沙格列汀（Saxagliptin）片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临时批准。

公司的候选药物MRG004A（一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物）用于治疗胰腺癌适应症近期已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。此前，于2021年2月，公司就MRG004A在美国的I/II期临床试验获得FDA的试验性新药（IND）许可。于2021年8月，公司亦就MRG004A获中国国家药品监督管理局的IND批准。MRG004A是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。公司已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。

公司全资子公司江西博腾于2023年8月21日至25日接受了美国食品药品监督管理局的现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日，江西博腾收到FDA出具的现场检查报告，确认本次检查已结束，江西博腾通过现场检查。

美国食品药品管理局（FDA）当地时间11月9日宣布批准全球首款基孔肯雅热疫苗lxchig用于18岁及以上人群。这款疫苗由法国生物科技公司瓦尔内瓦（Valneva）研发，预计于12月上市。基孔肯雅热由蚊虫叮咬传播，患者会出现发烧、肌肉疼痛、关节疼痛等症状。

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

10月28日，生物医药公司Coherus BioSciences与君实生物宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准其单抗Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。新闻稿称，特瑞普利单抗是首款FDA批准用于治疗鼻咽癌的药物，也是继etesevimab之后君实生物第二个获得FDA商业化批准的产品。Loqtorzi预计将于2024年第一季度在美国上市。

近日，日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。据悉，落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。（澎湃新闻）

近日，日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南乐城”），商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。据悉，落地海南乐城意味着：患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。（澎湃新闻）

控股子公司宜昌人福药业美国公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于加巴喷丁片的暂定批准文号。由于原研药“Gralise”仍处在专利保护期，此ANDA（美国仿制药申请）获得美国FDA暂定批准。加巴喷丁片用于治疗带状疱疹感染后神经痛。Almatica目前尚持有加巴喷丁片的一项专利，将于2024年2月26日到期，待该专利到期并且FDA正式批准后，宜昌人福药业美国方可在美国上市销售此次获得ANDA批准文号的加巴喷丁片。

公司于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的碘帕醇注射液（血管内给药）上市许可。

近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，同意公司重组六价诺如病毒疫苗在美国进入临床研究。公告称，重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，具有应用前景。

ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

公司收到美国食品药品监督管理局出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的规定，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。检查范围为米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体。

据赛诺菲中国消息，7月18日，美国食品药品管理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞维单抗）获批。