04-09 16:43
第九批国家组织药品集采预计每年可为患者节约药费182亿元

今年3月份开始,第九批国家组织药品集中采购陆续落地。国家医保局最新消息,目前全国各省份均已执行。国家医保局表示,第九批药品集中带量采购工作开展以来,中选产品供应总体稳定,预计每年可为患者节约药费182亿元。

03-20 15:45
赛升药业:产品脱氧核苷酸钠注射液和盐酸精氨酸注射液中选药品集采

公司参与了京津冀“3+N”联盟药品集中采购和广州交易集团有限公司开展的易短缺和急抢救药品联盟集中带量采购工作,公司产品脱氧核苷酸钠注射液和盐酸精氨酸注射液分别中选。

03-11 18:41
博济医药:子公司他达拉非片获药品注册证书

近日,公司全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。“他达拉非片”是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。该品用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

03-02 09:58
广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东接受纪律审查和监察调查

广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

03-01 16:54
润都股份:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获药品注册证书

近日收到国家药品监督管理局签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片《药品注册证书》。该药品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。该药品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

03-01 16:36
花园生物:子公司取得氨氯地平阿托伐他汀钙片药品注册证书

全资子公司浙江花园药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“氨氯地平阿托伐他汀钙片”的《药品注册证书》。氨氯地平阿托伐他汀钙片主要用于成人高血压、心绞痛伴有高血脂的治疗,适用于氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

02-20 15:59
珍宝岛:枸橼酸托法替布片获药品注册证书

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》。枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂,2012年首先在美国上市,2017年进入中国,商品名为尚杰/XELJANZ。本品批准适应症有:类风湿关节炎,托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。银屑病关节炎,托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

02-19 12:10
石四药集团:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml:0.2g及10ml:0.1g)获药品生产注册批件

集团已取得中国国家药品监督管理局有关丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml:0.2g及10ml:0.1g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是集团第一个获批的脂肪乳水针产品。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂,主要用于全身麻醉诱导和维持、诊断性操作和手术过程中的镇静,及辅助通气治疗时的镇静。

02-02 08:03
西点药业:枸橼酸钙药品注册获受理

公司于近日收国家药监局签发的枸橼酸钙境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。枸橼酸钙为钙剂,适用于预防和治疗多种钙缺乏症。临床上用于预防和治疗骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病;儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充;甲状旁腺功能减退症或维生素D缺乏所导致的低钙血症;肾功能衰竭引起的低钙高磷血症。

02-01 18:09
欧林生物:撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的药品注册申请

公司于2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的注册申请。AC-Hib联合疫苗主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。公司AC-Hib联合疫苗已完成Ⅲ期临床试验。截至目前,公司AC-Hib联合疫苗研发总投入约为5913.38万元(未经审计)。公司将根据国家药品监督管理局的有关要求,待进一步完善受新冠疫情影响的临床数据之后再次开展申报工作。

01-22 17:24
人福医药:子公司麦考酚钠肠溶片获药品注册证书

公司子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠肠溶片适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。宜昌人福于2022年6月向国家药品监督管理局提交了麦考酚钠肠溶片的上市许可申请并获得受理,截至目前累计研发投入约为1700万元。

01-19 17:17
新华制药:盐酸美金刚片获药品注册证书

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》。盐酸美金刚片用于治疗成年患者中重度至重度阿尔兹海默症。

01-12 17:52
海正药业:公司药品环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价

公司收到国家药监局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》,公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。

01-09 21:04
健康元:吸入用复方异丙托溴铵溶液获菲律宾药品注册批件

近日,公司收到菲律宾食品药品监督管理局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液药品注册证书。该品为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的复方制剂,可联合作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体,通过松弛气道平滑肌,快速解除支气管痉挛,改善症状。临床实践证明,本品疗效优于单药治疗,尤其适用于需要多种支气管舒张剂联合应用的患者,为哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者的临床常用药物。

01-07 15:39
恒瑞医药:子公司恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获药品注册证书

子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ),批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

23-12-23 21:25
宜昌人福药业捐赠1000万元资金及药品驰援甘肃地震灾区

12月23日,宜昌人福药业通过宜昌市红十字会,向甘肃地震灾区捐赠400万元现金及价值600万元的药品,用于支持当地受灾群众的安置和灾后重建工作。

23-12-13 16:08
红日药业:血必净注射液继续纳入国家医保药品目录

公司生产的血必净注射液按现行条件续约,继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。血必净注射液适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征;也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。

23-12-13 10:56
国家医保局:70%的续约药品以原价续约,18个新增适应症药品仅1个降价

在今日(12月13日)的10点召开的国家医保局新闻发布会上,国家医保局医药管理司司长黄心宇在回答媒体提问时表示,五年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比从2019年的32%,提高到今年2023年的97.6%。在今年的100个续约药品中,70%的药品以原价续约;31个因为销售额超出预期的品种需要降价,但是平均降幅也仅为6.7%。同时,这100个续约药品中,有18个药品增加了新的适应症,仅有一个触发了降价机制,其他的都没有触发降价机制,即原价增加适应症。(财联社 卢阿峰)

23-12-11 16:02
福安药业:子公司盐酸左西替利嗪口服溶液收药品注册证书

公司全资子公司人民制药于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。盐酸左西替利嗪口服溶液主要用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。根据国家药品数据信息公开平台显示,截止目前,该药品已有6家企业(含人民制药)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

23-12-03 16:43
一品红:获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准

近日,全资子公司联瑞制药与相关转让方办理完成了技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(规格:135mg)的上市许可持有人变更,并收到国家药品监督管理局核准签发的关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》。获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊适应症为在成人控制饮食基础上:用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平;用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。

专题报道
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