蓝鲸新闻6月21日讯（记者 屠俊）近日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎，这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

不过，这并非默沙东管线中唯一一款肺炎球菌疫苗产品。1983年，默沙东的Pneumovax 23在美国获批上市，成为全球首款23价肺炎球菌多糖疫苗，一度年销售额超10亿美元，不过，随着辉瑞“Prevenar 家族产品线”（Prevenar family）的崛起，默沙东遭遇强劲对手，这款23价肺炎球菌多糖疫苗在2023年的销售额仅为4.12亿美元。

而除了Pneumovax 23，默沙东还拥有一款15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance，2021年获批，2023年销售额为6.65亿美元，同比增长291%。

从目前的整体销售来说，默沙东在肺炎球菌疫苗领域的销售额还是远不及辉瑞。根据2023年疫苗排行榜显示，去年，辉瑞Prevenar 家族产品线中最主要的Prevenar 13和Prevenar 20年销售额为64.4亿美元，位列最畅销疫苗榜单第二，仅次于默沙东的HPV疫苗。

但值得注意的是Prevenar 13和Prevenar 20的增速已逐渐放缓，同比仅增长约3%。有业内人士指出，此次默沙东Capvaxive（V116）的上市获批或让全球市场出现双雄争霸格局。

国内市场方面，我国批准上市的肺炎球菌疫苗主要有23价多糖疫苗（PPV23）和13价多糖结合疫苗（ PCV13）两种。就接种人群而言，23价肺炎球菌多糖疫苗主要针对2岁以上人群，13价肺炎球菌结合疫苗因其结构特性（多糖与抗原与载体蛋白结合可刺激发育中的免疫系统识别并处理多糖抗原，产生抗体）可用于2岁以下婴幼儿。

默沙东23价肺炎球菌多糖疫苗（由智飞生物代理）于1996年最早在中国市场上市。不过，从2006年开始，首个国产23价肺炎球菌多糖疫苗由成都所生产，打破了由默沙东生产的进口23价肺炎球菌疫苗长达10年的垄断局面。

此后，多家中国生物制品公司布局23价肺炎球菌多糖疫苗，如沃森生物23价肺炎球菌多糖疫苗于2017年获批上市，康泰民海的23价肺炎球菌多糖疫苗于2019年进入市场。目前，23价肺炎球菌多糖疫苗方面，国产疫苗占据超九成市场。

13价多糖结合疫苗方面，2016年11月，Prevenar 13在中国获批，商品名：沛儿13，首批适应症针对6周龄至15月龄婴幼儿，直到2023年4月20日，沛儿13才扩领至6周龄-5岁（6岁生日前）。

2020年3月，沃森生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沃安欣PVC13）在国内获批，打破了辉瑞对该款疫苗的垄断。

但一年之后，也就是2021年10月，沃安欣PVC13很快有了国内竞争者，康泰生物的PCV13疫苗也获批上市，行业竞争趋于白热化。

2022年沃森生物其13价肺炎结合疫苗的年批签发量同比增长55.96%;2023年就开始掉头向下，前九个月批签发量同比减少4.5%。

有业内人士指出，13价肺炎结合疫苗目前已经有两家国产获批，叠加辉瑞进口产品扩龄，沃安欣快速增长的红利期似乎已过，此外，目前包括兰州所、艾美卫信在内至少5家公司产品已经进入临床三期，后续竞争只会越来越激烈。

值得注意的是，面对国内竞争日益激烈的13价肺炎结合疫苗市场，辉瑞在去年年底传出裁撤13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售团队，转由上海医药旗下的科园贸易代理。

而Prevenar 13的升级版，Prevenar 20目前还没有在中国上市，不过辉瑞已经在我国进行该款疫苗的临床试验，而一旦Prevenar 20未来获批，肺炎疫苗市场将又是另一番景象。