恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关

蓝鲸财经在FDA官网查询该报告显示,恒瑞医药收到的FDA 483表的出示时间为今年1月16日,而FDA目前已经对其出具了OAI。

蓝鲸财经 屠俊

近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。

所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。

除了483表以外,检查员还要制作EIR(Establishment Inspection Report)。这份检查报告要在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:NAI,即不需要采取措施;VAI:自愿采取措施;OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)。

蓝鲸财经在FDA官网查询该报告显示,恒瑞医药收到的FDA 483表的出示时间为今年1月16日,而FDA目前已经对其出具了OAI。

对此,恒瑞医药方面向蓝鲸财经表示,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

从FDA网站上可以查询到这封483表格,信息显示,此次483主要是技术细节漏洞:无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分;文件管理软件存在漏洞,对废弃记录文件销毁管理不充分;生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求;仓储空调故障维护不足;故意拖延检查,但并不存在数据真实性问题,也没有影响到药品质量安全。

对于部分投资者十分关注的、此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题,恒瑞医药表示,根据FDA法规,对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地,与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。