蓝鲸财经 屠俊

2024年3月4日，蓝鲸财经获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华在今年人大会议期间拟提交多份建议。陈保华建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

根据《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”

专利法第十一条第一款规定“发明和实用型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。

陈保华在该项建议中指出，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。

相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。所以，他们就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

据统计分析，全球范围药品专利期限补偿情况可分两类：一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失。这类国家超过180多个，其中“一带一路”沿线国家约110个。二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个，而其中又有约30个国家（欧盟成员国）对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。

欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例作出在专利权延长期内以出口为目的的“生产豁免”和“贮存豁免”例外规定， 其目的是用以弥补SPC（专利补充保证书）法案关于专利延长期内，生产商不能为任何目的生产该药品的制度缺陷，从而保障欧盟制造商的原料药和仿制药顺利推向那些不存在专利保护或保护期已过的非欧盟市场。

陈保华指出，我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现 “制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，我们必须着力完善制度机制，以便更好发挥法律的引领保障作用。

陈保华建议，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。

陈保华认为在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。