FDA首款获批产品!远大医药在美突围液体栓塞剂蓝海赛道

值得注意的是,LavaTM可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用,未来有望与其钇[90Y]微球产品联合使用,应用到其他实体肿瘤的介入治疗中。

蓝鲸财经 屠俊

继核药后,远大医药布局液体栓塞剂蓝海赛道。

根据远大医药(0512.HK)10月29日的公告,其附属公司BlackSwan Vascular, Inc. (BlackSwan)的创新液体栓塞剂LavaTM已于近日在美国正式实现商业化。据悉,该产品是美国首款也是唯一一款获得美国FDA批准用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂。

LavaTM临床研究结果显示,30天内无患者主要不良事件,94%的病灶均实现成功栓塞,远超过70%的预设目标,且对于其他类型的栓塞剂无法到达的远程小血管,LavaTM仍可显示出良好的栓塞效果。

奥尔巴尼医疗中心(Albany Medical Center)放射科教授兼主席Gary Siskin博士表示,LavaTM能够最大限度地提高目标血管内填充密度的能力至关重要,因为这可以使其能够最大限度地降低未来复发或恢复血管通畅的可能性。

液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔,隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂,常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者。

在人口老龄化进程加快的背景下,包括不规则动脉瘤等在内的心脑血管疾病患者正日益增多。根据PENUMBRA年报数据,目前美国约有600万人可能患有脑动脉瘤,每年有0.5%-3.0%的脑动脉瘤患者和1.0%-3.0%的脑动静脉畸形患者可能会出血。在中国,《医疗器械蓝皮书》数据显示,我国颅内动脉瘤患病率达2.5%-3.0%。

在此背景下,液体栓塞剂的市场规模也水涨船高。资料显示,2021年全球栓塞市场的规模约34亿美元,预计到2026年,全球栓塞市场的规模将增长至50亿美元,年复合增长率达8%。随着外周血管疾病、肝癌、中风、子宫肌瘤等疾病的发病率逐年上升,以及微创手术的渗透率增加,未来介入栓塞市场也将进入快速增长期。

不过,尽管市场空间较大,但受限于研发技术,目前液体栓塞剂市场中入局的药企并不多见,国内企业更是少之又少。

可以预见,随着市场需求逐渐扩大,远大医药作为国内首批布局液体栓塞剂的创新药企之一,或将凭借先发优势开创新的发展格局。

值得注意的是,LavaTM可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用,未来有望与其钇[90Y]微球产品联合使用,应用到其他实体肿瘤的介入治疗中。此外,LavaTM也可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合,扩充远大医药在肿瘤介入领域的产品管线。

栓塞治疗是肿瘤介入治疗的三大细分领域之一,其余分别是消融治疗和放射治疗。栓塞治疗是指通过微创介入手段将栓塞剂送达病灶,切断肿瘤血供,使肿瘤发生缺血性坏死,从而实现杀伤肿瘤的作用,具有损伤小、恢复快、效果好等优点。

放射性药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,已于2022年1月获得国家药监局的上市许可。

核药又被称为放射性药品,作为一种新型医学手段,在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。

Frost&Sullivan数据显示,我国放射性药物年复合增速仅次于生物药,预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%,于2023年达到78.1亿元,是2018年的2.63倍。

然而目前在全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。与发达国家相比,我国放射性药物使用率仍较低,市场空间十分可观。

远大医药表示,其未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。