蓝鲸财经 屠俊

从不断拓宽适应症的度普利尤单抗到第三代ADC代表Enhertu，今年进博会医疗馆爆款治疗药物频出。多家跨国药企表示，中国国际进口博览会是加速创新成果引入和落地的“驱动器”和“孵化器”，参加进博会带来的溢出效应愈发明显，对创新产品在中国市场的业务拓展、技术引进起到了极大的促进作用。

在创新越来越被重视的当下，好药，新药走出去、引进来都在加速，爆款产品的研发策略会带给行业怎样的启示？中国是否会成为“世界药房”？

创新是由点及面的突破

赛诺菲明星产品达必妥®（度普利尤单抗）不仅是名副其实的“进博宝宝”也是业内公认的“重磅炸弹”。根据赛诺菲2023年上半年财报显示，该产品半年即创收48.78亿欧元（约52.69亿美元），增长速度达36.7%，年底突破100亿美元已无悬念。

度普利尤单抗是一款抗IL-4/IL-13“双靶点”单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。

2017年3月28日，度普利尤单抗迎来FDA首次批准，用于治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者，此后开启了其不断拓宽适应症之旅。达必妥®自从在国内获批以来，以进博会为起点实现了成人、青少年、儿童、婴幼儿期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎适应症，是同类首个且唯一用于治疗全年龄人群的中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

赛诺菲特药中国区总经理谢丽娟表示：“达必妥®是进博强大溢出效应的亲历者，今年进博前夕刚在华获批了成人结节性痒疹新适应症，实现了一款产品5年进博之旅5大适应症在华获批上市的记录。今年我们将开拓进博新机遇，积极投身中国创新医药生态体系建设，以‘中国加速度’将更多科学奇迹带给中国患者。”

据悉，今年达必妥®六赴进博之约，将聚焦中国慢性呼吸疾病领域巨大未满足需求，展出在慢阻肺病领域的前沿临床成果和2型哮喘新适应症。

近期，一项评估达必妥®在成人慢阻肺病中的疗效和安全性3期临床研究BOREAS结果显示，达必妥®可在三联吸入治疗（ICS+LABA+LAMA）的基础上，进一步显著降低30%中重度急性加重发生率，改善肺功能、生活质量和呼吸症状。

目前达必妥®是首个且唯一一个能在慢阻肺病中实现此显著获益的生物制剂，实现了十年慢阻肺病生物制剂创新疗法“零”的突破，为慢阻肺病患者的治疗“开辟了新纪元”。顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发文称这一试验结果让人“欢欣鼓舞”。

此外，哮喘作为一种慢性气道炎症性疾病，也已经成为全球性的健康问题，急性发作可能危及生命。我国55%-70%哮喘患者处于控制不佳状态。约90%中－高剂量ICS治疗方案控制不佳的哮喘患者主要由2型炎症驱动。达必妥®中重度哮喘适应症目前已获FDA批准上市，为哮喘控制不佳患者带来靶向“病因”的治疗选择。

从皮肤拓展到呼吸，科学不仅是对不同靶点和机制的探索，也是由点及面的探索，随着普利尤单抗适应症批准数量的不断增加以及持续的市场渗透，该药被业内认为有望接棒成为全球最为畅销的抗炎药，而其研发策略也给业内以启示。

赛诺菲特药中国区医学部负责人李健表示：“有些疾病看似毫不相关，却有着相同的‘源头’。2型炎症性疾病是2型免疫应答过强所导致的一类炎症性疾病，涉及皮肤、呼吸道、消化道多个系统。由于共通的2型炎症机制，可以通过靶向药物有针对性地对2型炎症性疾病进行治疗，彻底改变了这一系列疾病的治疗格局。”

“未来，在免疫炎症领域，赛诺菲也将加快研发与探索超越2型炎症的突破性药物，推动变革性医疗创新的发展。”李健表示。

中国有望成为“世界药房”

今年恰逢阿斯利康进入中国市场三十周年，近三十年来，医药行业发生了哪些变迁？跨国企业在其间扮演着什么样的角色？

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊指出，头十年，跨国企业主要以设立代表处，把药以贸易进口的形式带到中国，看中的是中国的市场。2000年初的十年是设立工厂的十年，因为彼时中国把自己定位成一个制造业中心，阿斯利康的两家工厂先后落在无锡和泰州。

“最近的十年，随着药监局的药物审批改革、医保及时纳入等利好政策的助推，对于跨国药企来说是快速引进新药、好药、创新药的十年。正是因为有多重利好政策的出台，不仅跨国企业进入中国，也带动了国内创新药企的崛起。各地都以生物医药产业为发展方向，一批医药创新企业应运而生。”王磊说。

而对于未来的在华十年，王磊指出，阿斯利康会和中国的创新实现“中西合璧”，紧紧拥抱中国创新，让国际的创新和中国的创新结合起来，取长补短，互补，实现双赢。

以其管线中的爆款产品第三代ADC代表——Enhertu（德曲妥珠单抗）为例，今年上半年，其全球销售额已达11.69亿美元，增长翻倍，按照Enhertu近两年的增速，其成为年销售额破百亿美元的超级重磅炸弹，也许只是时间问题。

多位业内人士指出，中国的ADC研发处于世界第一梯队，阿斯利康是否会加码中国企业？

对此，王磊表示，阿斯利康已经达成与KYM Bioscience（康诺亚和乐普生物合资成立）关于Claudin 18.2 ADC的合作协议，未来，阿斯利康会继续在ADC领域进行中国布局，取长补短，和更多的中国企业对接合作。

“不仅仅是ADC，事实上，中国企业在免疫肿瘤的PD-1，BTK，血液肿瘤领域等都处于世界领先，未来，中国的创新药会成为全世界最好的国家。”王磊向蓝鲸财经表示。

如今，中国已成为阿斯利康全球第二大市场。在本届进博会期间，阿斯利康将全面介绍三十年来在肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等重要疾病领域引进的近40种创新药物。

在华三十年来，阿斯利康持续加码投资，扩大在华产能。自今年以来，在阿斯利康两轮投资的推进下，其所在青岛的吸入气雾剂生产供应基地总投资已达7亿美金。中国工厂已经成为阿斯利康全球药品供应链的重要一环。

对于未来中国是否会成为世界药房，王磊表示，在疫情期间，我们看到了中国供应链的强大韧性，所以我认为应该将产能集中到中国，这是最好的加码制造业，打造本土供应链的机会。

“随着中国创新药企业的崛起，中国现在正在成为集药物生产、研发、制造为一体的世界级医药高地，这一点我是很乐观的。”王磊强调。