文|资本邦

6月29日，资本邦了解到，四川百利天恒药业股份有限公司(下称“百利天恒”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在二轮问询中，上交所关注到百利天恒仿制药业务、创新药业务、重大新药创制、推广服务、经销模式、研发费用等7个问题。

关于推广服务，上交所要求说明学术研讨会及拜访活动费用支付与销售交易发生时间的关系以及报告期各期前十大相关客户或终端医院销售金额与向相关对象支付学术研讨会或拜访活动费用的比例，发行人支付学术研讨会或拜访活动费用是否属于带金销售;报告期内，发行人供应商向发行人开具的增值税发票被认定为虚开的金额，对应的市场推广活动是否真实，发行人支付的相关费用是否属于销售回扣或商业贿赂;发行人是否正在接受或通知将被相关部门关于会计信息质量或推广服务合规性的检查。

百利天恒回复称，，开展学术研讨会主要是为了扩大产品影响力、提升公司形象并确保合理用药;开展拜访活动主要是为了了解公司产品的近期使用情况，以便制定和调整后续的产品政策和销售计划;而发行人与推广服务商签署的推广服务协议均为区域推广协议，不存在针对特定客户或终端医院的推广活动，且学术研讨会和拜访活动均系按发行人或推广服务商制定的推广计划有序开展，费用的支付则主要取决于相关资料或票据的准备及审核验收进度，推广活动的开展及费用支付均没有特定的时间安排。因此，总体而言，学术研讨会及拜访活动的开展能够一定程度上促进发行人产品的销售，但推广活动的开展及费用支付与特定客户销售交易发生时间并不存在直接的关联关系，亦无法统计报告期各期前十大相关客户或终端医院销售金额与向相关对象支付学术研讨会或拜访活动费用的比例。

报告期内，发行人各季度支付的推广服务费用占当期配送经销商收入的比例呈波动趋势，推广活动的费用支付与销售收入的确认时间不存在直接的配比关系。

根据双方签署的推广服务协议，推广服务费用按合同所约定的结算标准据实结算。推广活动完成后，推广服务商向发行人提交相应的推广成果文件并填写对应的结算单，发行人在相关资料审核完成且取得相关发票后向推广服务商支付推广费用。发行人与推广服务商就学术研讨会或拜访活动的结算与合同约定情况一致。

发行人就市场推广活动的开展制定了相关的内控管理制度，对推广服务商执行资格准入审查、业务开展过程管控以及事后检查的全过程监督。发行人内部制定了相关制度对反商业贿赂作出了要求，同时发行人与推广服务商签署的推广服务协议中亦明确约定了反商业贿赂条款，要求推广服务商严格遵照国家相关法律和有关法规、规章，坚决杜绝任何可能存在的商业贿赂或变相商业贿赂行为。

根据前述回复，发行人与推广服务商签署的推广服务协议均为区域推广协议，不存在针对特定客户或终端医院的推广服务，发行人学术研讨会或拜访活动费用的支付对象与报告期内已发生的产品销售的终端客户不存在直接相关，且对应费用支付与特定客户销售交易发生时间不存在直接的关联关系。

报告期内，发行人及推广服务商不存在向参会人员或拜访人员直接给付现金或报销的行为，发行人不存在直接向客户及无商业往来第三方账户汇入资金的情况，不存在带金销售的行为。

综上，发行人支付学术研讨会或拜访活动费用不属于带金销售。

报告期内，发行人供应商向发行人开具的增值税发票不存在被税务局认定为虚开的情形。

经查询国家企业信用信息公示系统、证监会官网、所属市场监督管理局及税务局官网等公开信息，发行人不存在正在接受或通知将被相关部门关于会计信息质量或推广服务合规性的检查的情形。

关于研发费用，根据问询回复，发行人研发费用的材料费主要为领用原辅料、耗材、化学试剂、生物制品以及仿制药对照品等研发费用。报告期各期分别为3,642.81万元、3,643.44万元、5,075.69万元和2,501.55万元，其中原辅料和耗材占比较高。

上交所要求发行人说明：(1)研发领用的各类材料在研发活动中的具体用途，相关材料费是否符合研发投入的认定;在研发活动中的相关领料支出是否符合行业惯例;(2)生物制品以及仿制药对照品的具体明细、对应的研发项目及金额，结合各在研项目临床进度及实验方案的设计说明研发费用中相关对照品开支的合理性。

百利天恒回复称，报告期内，公司研发领用的材料主要为耗材、原辅料、化学试剂、生物制品以及仿制药对照品。发行人长期聚焦于全球生物医药前沿领域的研究探索，致力于双/多特异性抗体、ADC药物等新型创新生物药的研发，以及麻醉重症等仿制药产品的开发，故公司研发领用的材料均用于创新生物药和仿制药的研发工作。

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》之第7问，研发投入为企业研究开发活动形成的总支出。研发投入通常包括研发人员工资费用、直接投入费用、折旧费用与长期待摊费用、设计费用、装备调试费、无形资产摊销费用、委托外部研究开发费用、其他费用等。

公司针对研发用物料的采购、入库、领用及管理环节制订了严格的内部控制流程，生产领用材料和研发领用材料能够明确区分，并严格按照权责发生制的要求进行研发投入核算。公司研发费用材料费用均为实施创新生物药和仿制药研发过程中投入的相关材料。因此，发行人研发领用相关材料费符合研发投入认定。

发行人根据自身业务情况对研发材料的领用支出进行了谨慎、恰当的处理，与同行业上市公司不存在重大差异，符合行业惯例及相关《企业会计准则》的要求。

根据公司研发的管理制度，公司研发项目均经历了立项前的调研和评估、立项审批，并由项目负责人牵头组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的推进、验收与总结。报告期内累计仿制药对照品费用前十大的项目主要为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液等以一致性评价为研发目的的仿制药在研项目;盐酸胍法辛原料及缓释片、盐酸右美托咪定注射液及原料、马来酸依那普利口服液、依托咪酯脂肪乳注射液及原料、利奈唑胺原料及注射液等以化药3类或者4类上市的仿制药在研项目;以及他达拉非口腔速溶膜、卡托普利口服溶液等以化药2.2类产品上改良型新药在研项目。对于上述在研项目，一般情况药学对比研究、BE研究阶段(针对需BE试验的药品)或者临床阶段(针对需做临床的药品)对仿制药对照品需求较大，而稳定性研究、在审期间等阶段对仿制药对照品需求较小，同时补充研究阶段对仿制药对照品需求往往根据CDE补充要求所有变化。

报告期内上述研发项目的仿制药对照品的领用与研发进度相匹配，具有合理性。