绿叶制药“First-in-class”抗抑郁新药中国上市许可申请获受理,瞄准63亿规模市场

作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。基于庞大的患者需求,2020年,抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。

6月10日晚,绿叶制药集团宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

LY03005用于治疗抑郁症,是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs),为同类首创产品(First-in-class)。

LY03005的上市申请基于其在中国的六项临床研究所得的临床数据。研究结果表明,LY03005不仅可以全面、稳定的改善抑郁症状,特别是能够快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

抑郁症与生物、心理与社会环境等多方面因素有关。现代医疗对于抑郁症的临床治疗,主要有药物治疗、心理治疗、物理治疗三种类型。其中,药物治疗是抑郁症的主治手段。

从我国公立医院抗抑郁药的市场竞争格局来看,外资企业和合资企业在市场中占据了主导地位,国内企业在此细分领域是以仿制药为主,这与长期以来人们对抑郁症的重视程度不高、对治疗抵触而导致这个细分领域受关注度少、经济价值被低估有关。

根据世界卫生组织资料,作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人;在我国,抑郁障碍的发病率达到4.2%。IQVIA数据表明,基于庞大的患者需求,2020年,抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。

与临床需求形成对比的是,长期以来抗抑郁新药的研发进展相对较缓。目前,全球有数十种抗抑郁药物在研,但是近年来的研究却鲜有重大突破,最近一个在美国FDA获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。LY03005有望打破多年来一线抗抑郁新药研发的僵局。

回溯抗抑郁药的发展历史,第一代摄取抑制类抗抑郁药是选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRIs),用药后可改善抑郁状态,但无法改善患者行动迟缓的状态,亦会致体重增加。此后,第二代摄取抑制类药物5-HT/NE选择性双重再摄取抑制剂(SNRIs)的问世,使患者的行动迟缓问题和体重增加现象得到改善;这两类药物是目前治疗抑郁症的主要药物,但临床上仍然存在未满足的治疗需求,例如:起效缓慢、无法改善患者的快感缺失(奖励驱动)和认知能力,同时会导致患者的性功能障碍等。

LY03005作为一种三重再摄取抑制剂(SNDRIs),相比双重再摄取抑制剂(SNRIs)增加了DA的再摄取抑制,与之相关的奖赏机制有助于改善患者的快感缺失现象,激活大脑皮层的BDNF(脑源性神经生长因子)可改善患者认知能力,激活下丘脑-性腺轴有助于改善患者性功能。

绿叶制药官方消息表示,除了中国以外,LY03005也分别在美国进入新药上市申请阶段,在日本完成I期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。

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