非小细胞肺癌全人群免疫药研发获新突破,基石药业搅动PD-L1产品竞争市场

非小细胞肺癌(NSCLC)有望获得新的救治手段。

非小细胞肺癌(NSCLC)有望获得新的救治手段。5月28日,基石药业对外宣布,该公司肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗(PD-L1)最新临床试验结果显示,该药对于三期非小细胞肺癌患者显著有效。

目前在全球范围内,针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治疗手段,舒格利的临床研究成果首次有效解决了这一难题。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交该项新药上市申请(NDA)。

去年11月,基石药业已经向 NMPA 递交了一项舒格利单抗针对四期肺癌患者的上市申请,此次的研究成果使得舒格利单抗成为全球首个同时覆盖三期和四期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。

通过在研发和渠道上的积极进取,基石药业正在改变全球 PD-1/ PD-L1产品市场的竞争格局。

无论是在全球还是在中国,肺癌的死亡率均位居所有恶性肿瘤之首。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数,约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性的癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡人数的主要原因。其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数。

根据患者病程的不同,患者分别被分为一期、二期、三期、四期。临床数据显示,至今发现的肺癌患者中,大部分都是三期或四期病人病人,各占四成左右,5年生存率很低。

“临床上针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者,目前尚缺乏有效治疗手段”,GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示,“GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明,舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的三期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

NSCLC患者的放疗和化疗联合使用方式目前主要包括三种:交替治疗、序贯治疗、同步治疗。此次,GEMSTONE-301研究采用了创新性的设计,除入组同步放化疗患者外,还入组了序贯放化疗患者,“(这一设计)更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广”,基石药业首席医学官杨建新介绍说。

眼下,全球范围内均无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者。舒格利的最新研究成果不仅改变了全球肺癌诊疗的格局,同时进一步打开PD-L1单抗未来市场的空间想象。目前,三期NSCLC患者的人数与四期NSCLC患者几乎相当,新的临床试验也使得舒格利潜在的应用市场成倍增加。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军认为:“舒格利单抗在肺癌领域持续取得的成功,体现了基石药业在肿瘤免疫治疗领域强大的研发实力。”目前,该公司还在继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。

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