投稿来源：罐头财经

54岁的步长集团董事长赵涛没有想到，2019年竟然如此不顺。先是其花650万美元送女儿上斯坦福的事情被媒体曝光，接着赖以起家的“丹红注射液”因其安全性遭到著名媒体人王志安抨击。随后，媒体报道了步长制药花费巨额“学术推广费”向医生和医院推销药品。5月12日，上交所发来问询函，要求步长制药就其以“学术推广”模式开展药品销售的利益安排、2018年80.36亿元巨额销售费用的合理性、主要产品“丹红注射液”中药注射剂的不良反应等13项问题给予说明。

“丹红注射液”是步长制药的主打产品。根据步长制药2018年报，去年一年，丹红注射液生产了8,900万支，销售了9,600万支。丹红注射液和脑心通胶囊等其他中成药，去年一共卖了136.59亿元。妥妥的现金牛。

根据中国中医药信息查询平台显示，丹红注射液由丹参、红花、注射用水组成。具有活血化瘀，通脉舒络的功效。用于治疗瘀血闭阻所致的胸痛、胸闷、心悸、中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。听起来简直是神药。去年步长制药毛利率为82.85%，同样是卖水，毛利率比茅台差点，比哇哈哈、可口可乐什么的不知道高到哪里去了。

在2017年国家版医保目录中，丹红注射液位列医保乙类名单，被严格限制用于二级及以上医疗机构病有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。而且因频频发生严重不良反应，26次被预警列入重点监控，甚至随时面临停用风险。

中药注射液本身是一个特定历史产物。抗日战争时期太行山的八路军遭到日军封锁，无法获得西药，军队医生用柴胡蒸馏做成针剂，用来给战士治疗感冒、疟疾。那个时候能有点药效就行了，哪里管得了什么副作用。解放后，大量医学科研单位开始中药现代化研究，屠呦呦获得2015年度诺贝尔医学和生理学奖的研究成果青蒿素也是在这个背景下诞生。

但是像青蒿素这样的世界级医药学研究成果太少了，反倒是在“大干快上”的氛围中泥沙俱下，中药注射剂大量出现，最高时候达到1,400多种。但是中药注射剂缺乏药理学依据，也并未经过严格的动物实验和临床双盲试验，上市后副作用日益显现，逐渐被医院抛弃。到1985年《药品管理法》出台，中药注射液已经缩减到了72个品种。截至2017年12月31日，食药监总局批准上市中药注射剂品种只剩138个，生产企业200多家，生产药品有979个。

随着药品监管的逐渐严格，副作用频发的中药注射剂引发了越来越多的关注。以第一个中药注射剂品种“柴胡注射液”为例，2018年5月29日，食药监总局发布公告，要求柴胡注射液更改说明书，增加警示语和不良反应项，并在禁忌项下列出儿童禁用。

早在2006年6月，另外一种中药注射剂鱼腥草注射液被原国家食品药品监督管理总局暂停上市。在此前18年内，这种注射液已经报告不良反应5,000例，严重不良反应222例，导致死亡35例。

2008年，云南红河3名患者注射了中药注射剂刺五加注射液后，因严重不良反应死亡。

2009年，青海大通县一名患者注射双黄连注射液后发生不良反应死亡。

2011年，苏中药业集团的生脉注射液被发现多起不良反应，被召回三万余支。

2012年6月，食药监总局发布关于脉络宁注射剂的药品不良反应信息通报，称2011年内共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1,500例，其中严重病例报告189例。

2017年9月，红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地出现十多例不良反应，被食药监总局紧急召回。

鉴于中药注射剂频频引发的不良反应事件，从2015年起，有超过47种中药注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。

2018年以来，国家药监局再次对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。

2017年中国公立医院销售排名前20的中成药中，16个为中药注射液，销售规模达到1021.5亿元。主要的上市公司包括中恒集团(梧州制药)、步长制药、昆药集团、振东制药、丽珠集团、大理药业等。详情参见下表。

罐头AI给出的风险评级和评分是根据上市公司公开数据、财报经计算得出，并未考虑宏观风险和行业监管风险。中药现代化是个很有争议的话题。前有屠呦呦的青蒿素做了一个完美开局，后有瑞士制药巨头罗氏从八角茴香中提取莽草酸，生产抗击H1N1型流感药物“达菲”的成功示范。但是不论是青蒿素还是达菲，都是运用现代药学理论与技术研发出来的，与传统中医阴阳平衡五行相克湿热寒燥等等理论扯不上什么关系。以达菲为例，1992年研究人员发现神经氨酸酶抑制剂可以抑制流感病毒复制，到1995年才在实验室初步合成有效成分磷酸奥司他韦，1997年开始I期临床试验，1999年在瑞士上市，期间经过7年时间研发、实验，已经是相当神速了。而青蒿素的研发则是从1967年开始，屠呦呦团队经过191次实验，才萃取出了有效成分青蒿素结晶。之后发动全国6家主要研究单位、39家协作单位，做了6,500余例临床验证，到1986年才获得卫生部新药证书，前后历时17年。而那些翻翻几百年前古医书，生搬硬造配几味草药萃取一下，不经过双盲对比试验、不清楚药理作用和毒副作用，就敢往病人身体里招呼的中药注射液，想想就令人生畏。

可以预见的是，随着中药注射剂不良反应的不断出现，行业监管风险将会越来越高。偶发的一个黑天鹅事件，有可能造成一家上市公司的突然死亡。这一点还请投资者谨慎对待。