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“神药”被强制整改 食药监修订匹多莫德说明书
产经
03-13 08:41 0 阅 10w+
 蓝鲸产经 杨泽世

历时三个月,靴子终于落地。曾因北京和睦家医院药师冀连梅撰写的《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德,请放过中国儿童!》一文,被打上“神药”标签的匹多莫德,被国家食品药品监督管理总局要求整改。

3月9日,食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

公告指出,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,并按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

蓝鲸产经记者从匹多莫德制剂说明书模板中发现,匹多莫德对适用症进行了大幅改动,删除了“妇科感染”、“可用于预防急性感染”、“可作为急性感染期的辅助用药”等内容,改为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。同时,新增了3岁以下儿童禁用,和不良反应等内容。

而从适用症中“辅助治疗”四个字可以看出,总局已经将其定位为辅助用药,而不是以前的“万能药”。

业内人士指出,总局要求修改说明书,并且将匹多莫德归于辅助用药以后,将会影响其销售。据此前冀连梅的估算,匹多莫德在所有渠道的销售可能已达40亿元,因为有数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元,在零售药店的销售额是4.27亿。

但是,米内网数据显示,在2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药免疫刺激剂通用名TOP20中,匹多莫德排名第五,最近四年的销售额分别为14.6亿元、16.3亿元、17.1亿元和16.8亿元。

其中,在城市公立医院、县级公立医院中畅销的剂型为溶液剂和片剂,占比分别为43.99%、33.3%,在城市社区中心以及乡镇卫生院中畅销的剂型也是溶液剂和片剂,但占比却大逆转,分别是20.64%与59.79%。

据国家食药监总局公开资料显示,目前中国市场生产匹多莫德的企业共有8家,分别为海辰药业、仙琚药业、江苏吴中医药、太阳石(唐山)药业、天津中津、朗依制药、天津金世制药、内蒙古双奇药业。其中海辰药业、仙琚药业、江苏吴中医药为上市公司。

对于匹多莫德是否真的有说明书上所有作用,南京海辰药业在接受媒体采访时回应:“这个药进入市场很多年了,从市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”江苏吴中医药则回应:“其是国家药监局批文生产的,使用说明书经过国家核准并具有法律效力,说明书上所有适应症都经过医学证明。”

此外,值得一提的是,市场上的“神药”除了匹多莫德被要求修改说明书,还有莎普爱思广告也被要求进行修改。莎普爱思滴眼液,因广告内容被质疑夸大宣传,误导消费者,浙江省食药监局对莎普爱思广告内容进行复审,复审期间,莎普爱思全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。在近日复播后,广告将此前的“模糊滴、重影滴”等内容删减,只留有“关注眼健康 适用于早期老年性白内障”的内容。(蓝鲸产经 杨泽世)

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