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新规出台:医药代表不能再卖药 注射剂遇“生死劫”
产经
10-09 18:40 0 阅 10w+
蓝鲸健康 耿健

10月8日晚,一条重磅新闻引爆医药圈。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》引发行业热议(图片来源:央视新闻)

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《意见》)共计三十六条,涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施六大板块。

值得注意的是,其中,包括医药代表禁止卖药、注射剂再评价、罕见病药械特殊政策保护、专利保护鼓励药械创新、不再发放原料药批准文号等重磅政策均在此次《意见》中明确提出,具有很强的行业指导意义。

医药代表不能卖药

《意见》指出,为规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。

同时,医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。

《意见》明确,医药代表的职责是,负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

《意见》同时规定,如医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

开展药品注射剂再评价

《意见》指出,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

图为:国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,药品注射剂再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。但是,注射剂开展再评价难度比普通制剂大得多,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。

吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。

吴浈强调,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。

严控口服制剂改注射制剂

另外,《意见》指出,要严格药品注射剂审评审批。

一方面,严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。

同时严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。

另一方面,对于大容量注射剂、小容量注射剂、注射用剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

罕见病治疗药械可边批边用

《意见》明确,支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

吴浈介绍,罕见病发病率少,研发药的成本高,收回成本时间长,所以很多企业包括研究机构对罕见病用药研究的积极性就没有常见病用药的高,因此对罕见病用药的研发必须要给予鼓励、给予支持、给予保护。

首先,要公布罕见病目录,明确哪些是罕见病。

其次,在明确了目录以后,公布罕见病目录相关的药品。

接下来,凡是罕见病用药,在注册申请时就给予一些鼓励政策,如果是在国内研发并开展临床试验的,只要有苗头,可以减少一些临床数据,甚至可以免,这样能保证有苗头的一些罕见病用药及早的用在罕见病患者的身上。

在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准。对临床急需,可能会危及生命的一些疾病,如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效,并且预示可能有临床价值,就可以先批,先让患者用上药。企业在上市以后,按照要求继续完善研究,边批边用,不要等到所有临床研究都完成后再批准使用。对于临床特别急需的,可以接受境外的数据直接批准上市,保障罕见病患者有药可用。

吴浈表示,国家食品药品监督管理总局将和国家卫生计生委一起,针对罕见病目录以及罕见病用药情况,研究明确罕见病用药减免临床试验和附带条件批准的一些具体标准和要求,指导和支持罕见病用药的研发。

创新医械优先审评审批

当前,我国药品医疗器械产业快速发展,但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。

《意见》指出,发挥企业的创新主体作用。

鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。

一方面,改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假行为。

另一方面,加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,严格药品注射剂审评审批,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,支持中药传承和创新,建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

《意见》同时强调,支持中药传承和创新。

建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

政策鼓励仿药生产

《意见》明确,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

不再发放原料药批准文号

《意见》同时明确,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

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