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天士力国际化进程明朗 复方丹参滴丸赴美上市加速
产经
08-31 10:07 0 阅 6w+
蓝鲸健康 耿健

2017年8月30日,天士力发布公告,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。这标志着T89进入到最后冲刺的重要里程碑阶段,同时预示着中药进入西方主流世界在未来可预期时间内或将实现。

临床和数据价值均获认可

作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药,T89在国际多中心床研究结果显示首次披露:美国FDA指出第六周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义(p<0.05),实际结果P值为0.02。FDA同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。同时运动时间提高趋势和速率的临床意义显著,这意味着T89六周统计学显著意义和临床价值均获得认可。四周数据(P=0.06)临界显著,但并未实现统计学的显著意义。

按照美国新药申报要求,两项临床试验数据需同时具备统计学意义是最终获批的必要条件。因此,公司在现有基础上,需增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。

新增试验结果可期

天津中医药大学教授陈宝贵称,中药具有起效慢、效果持久的特点。从目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看,选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验,未来前景明朗,结果可期。

中国药理学会常务理事、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典表示:“中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系,根据中医药理论形成对复方丹参滴丸活血化瘀,理气功能的表述,西方学术界难以理解,我们要花大力气作出说明,并要用现代实验技术去证明,才能为西方学术界理解。”

据公告显示,公司接下来将在原有实验基础上与FDA进行增补试验方案的讨论,也就是说未来可预期的时间内,中药利用试验数据方式进入西方世界的黑匣子有可能即将被打开。

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