首页 | 产经 | 资讯详情
天士力国际化进程明朗 复方丹参滴丸赴美上市加速
产经
2017-08-31 10:07 0 阅 8w+
 蓝鲸健康 耿健

2017年8月30日,天士力发布公告,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。这标志着T89进入到最后冲刺的重要里程碑阶段,同时预示着中药进入西方主流世界在未来可预期时间内或将实现。

临床和数据价值均获认可

作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药,T89在国际多中心床研究结果显示首次披露:美国FDA指出第六周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义(p<0.05),实际结果P值为0.02。FDA同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。同时运动时间提高趋势和速率的临床意义显著,这意味着T89六周统计学显著意义和临床价值均获得认可。四周数据(P=0.06)临界显著,但并未实现统计学的显著意义。

按照美国新药申报要求,两项临床试验数据需同时具备统计学意义是最终获批的必要条件。因此,公司在现有基础上,需增补一个再次认证六周统计显著的临床实验,作为新药批准的依据。

新增试验结果可期

天津中医药大学教授陈宝贵称,中药具有起效慢、效果持久的特点。从目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看,选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验,未来前景明朗,结果可期。

中国药理学会常务理事、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典表示:“中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系,根据中医药理论形成对复方丹参滴丸活血化瘀,理气功能的表述,西方学术界难以理解,我们要花大力气作出说明,并要用现代实验技术去证明,才能为西方学术界理解。”

据公告显示,公司接下来将在原有实验基础上与FDA进行增补试验方案的讨论,也就是说未来可预期的时间内,中药利用试验数据方式进入西方世界的黑匣子有可能即将被打开。

收藏 | 分享至 分享到微信 分享到微博
还可以输入500
评论内容最多支持500字
发 送
最新评论
暂无评论
关键词热搜滚动
房企 新金融科技峰会 险企 绿地、阳光城 绿地 阳光城
热门文章
1
苏宁超低价试水二手房背后:进击的小店、革新的难关
2
五粮液并购川酒六朵金花的4个猜想
3
广汽传祺内外交困:轿车复兴无起色,进军北美遇摩擦
2018-07-12
4
安诚财险签4协议借力股东,中小险企谋生存自寻出路
2018-07-12
5
“险资”成色减弱,金地集团高分红何以为继?
2018-07-12
广告
月排行
1
天弘余额宝“分洪泄流”,博时华安等坐收渔利
2
涉嫌违规停牌,汇源果汁空降新帅善医新症难治痼疾
3
京东金融、宜人贷如何领航金融科技?|蓝鲸新金融科技峰会
4
央行窗口指导后续追踪:城投债受欢迎,低评级债短期难言利好
5
新大洲转型艰难股价暴跌,富立财富近5亿投资或已腰斩
6
碧桂园再度上榜世界500强 排名大幅跃升114位
7
新套路:暴雷平台CEO纷纷自称受害者,那投资者是什么?
8
银行理财新规今起征求意见,理财产品销售门槛降至一万元
9
神州优车再续造车梦:攻守两难,新能源车成关键一役
10
iTutorGroup杨正大:呼吁行业保持师资队伍的专业性
日排行
1
银行理财新规今起征求意见,理财产品销售门槛降至一万元
2
B站回应央视点名批评低俗内容:已下架疑似涉嫌不良内容视频
3
新大洲转型艰难股价暴跌,富立财富近5亿投资或已腰斩
4
央行窗口指导后续追踪:城投债受欢迎,低评级债短期难言利好
5
马化腾怒斥自媒体传谣,低质内容终究躲不过洗牌淘汰
6
美素佳儿正品奶粉不溶解,公司解释不清
7
下周四赴美上市前,拼多多被爆在美遭遇假冒商品侵权诉讼
8
竞天公诚徐鹏飞:“教育赴港热”或将影响交易所审核尺度
9
孙正义:平安好医生的AI医疗科技是全球最先进的
10
传云峰基金入股今日头条抖音独立融资,阿里、头条已多次否认

注册成功,欢迎来到蓝鲸财经!

编辑图片

支持jpg、png 且图片大小不超过2M

性别:

选择你订阅的行业电报:

您订阅的行业电报,稍后可在“电报-我的订阅”中查看。