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CDFA出台新政策:个人药品批文产销放开
产经
08-28 18:29 0 阅 9w+
蓝鲸产经 刘腾

8月21日,CFDA就鼓励药品创新领域再发重磅政策——《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,明确了持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜。

《通知》明确规定:

(1)在保证药品质量和疗效一致的前提下,允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产加工。

(2)药品研发机构、科研人员作为持有人的,可以自行销售药品,但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的,应当签订委托合同,明确各自的权利、义务和责任,遵守有关法律法规,并落实药品追溯和质量管理责任。

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