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我国血浆原料供不应求 人体白蛋白存50%以上缺口
健康
07-14 15:32 0 阅 2w+
蓝鲸健康 蓝小鲸

7月4日,国家食药监总局发布了《2016年生物制品批签发年报》,对我国2016年疫苗、血液制品和体外诊断试剂市场批签发情况进行发布,总体基调是为了让生物制品批签发工作不断完善并保持制品质量稳定可控。

报告显示,2016年,签发疫苗3949批、约计6.46亿人份;血液制品4025批,约计5927.80万瓶;血筛试剂836批,约计8.78亿人份。

目前,实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主,进口制品少于5%。血液制品因原料血浆不足,人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口,依靠进口人血白蛋白补充。

批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控,近年来不合格制品少。2016年仅有1批国产疫苗和2批进口人血白蛋白不符合规定。

血液制品批签发进口占三成

2016年共签发血液制品品种12个,4025批次计5927.80万瓶,涉39家血液制品生产企业(国产企业27家,进口企业12家)。

在批签发的5927.80万瓶血液制品中,进口血液制品批签发数量超过30%,如果以金额计预计超过40%。其中,国产2564批,计3878.83万瓶,约占65.43%,进口1457批,计2048.97万瓶,约占34.57%。

在血液制品中,人血白蛋白是最基础也是使用最为普遍的品种。2016年共计批签发人血白蛋白2644个批次、3642.52万瓶(按10克/瓶折算,下同),其中进口占比56.25%,预计以销售额计占比达60%以上。其中,批签发国产人血白蛋白1187批计1593.55万瓶;批签发进口人血白蛋白1457批计2048.97万瓶,与2015年相比基本持平。

采浆量是血液制品生产企业的命门

血液制品在我国医疗市场一直处于供不应求的状态,谁掌握了采血浆站的血浆资源,谁就在血液制品行业具有话语权。

在2016年年底,国家卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,要求依法加强单采血浆的监管,确保血浆质量和提升单站采血浆能力,促进血液制品行业的健康发展。该意见旨在鼓励领先的企业做大做强,那么那些采血能力不强、产品线单薄和研发实力较弱的企业将难逃被兼并甚至被淘汰的厄运。

从2007年以来,我国血液制品的采浆量整体呈上升趋势,血浆站数量逐年增长。至2016年血浆站超过200家,采浆量超过7100吨,达到历史新高。

总体血浆情况仍是供不应求

通过搜集整理发现,我国采血浆站主要掌握在上海莱士、华兰生物、中国生物技术集团等手中,采血浆站超过5家以上的企业预计在15家左右,据笔者根据搜集资料初步预计,这些企业2016年合计采血浆量预计超过4000吨,占我国总采血浆量的60%左右。

我国主要采血浆站分布情况详见下表:

目前市场上常用的血液制品品种有12个,而当前,在我国很少有企业可以单独生产10个以上血液品种的产品。不同的血液制品从血浆中提取的成分不同,因此血浆可以被重复提取加工,品种越丰富,企业的成本就会越低,相应地,利润率就会越高。我国既掌握着血浆资源、又具有丰富产品线以及较强研发能的企业屈指可数。

血液制品品种在10个以上的企业主要有上海莱士、华兰生物、中国生物(下含天坛生物、上海所、武汉所、兰州所等)这几家,这些企业是国内比较具有代表性的血液制品生产企业。

通过企业之间的对比发现,我国血液制品企业大多数集中在中低端的白蛋白类产品和免疫球蛋白类产品,而生产高端的凝血类产品和生物新材料血液制品的企业很少。 

 
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