瑞银:仿制药将受益于质量一致性评价

赵冰表示,仿制药一致性评价将在多个层面显著影响制药行业:首先,同类型药品的生产集中度将提高;其次,制药公司议价能力将增强;第三,药价有望上升。

对于仿制药一致性评价对于行业的影响,瑞银中国医药分析师赵冰在8月15日召开的媒体见面会上分析表示,短期内将给行业带来成本压力,市场集中度料将提高,尤其是处于竞争激烈领域的仿制药,其产品的内在价值可能在行业洗牌后得到充分体现。

赵冰表示,仿制药一致性评价将在多个层面显著影响制药行业:首先,同类型药品的生产集中度将提高;其次,制药公司议价能力将增强;第三,药价有望上升。

对于药企而言,生物等效性试验成本高企,成本主要包括四部分,分别是医院成本、试验成本、CRO成本和统计成本。化学药品的临床试验需求不断增长,造成试验能力不足,试验成本因此不断上升。估算目前进行一次常规质量一致性评价的总成本为400-600万元甚至更高。面对一致性评价的高成本,药企必须基于产品的临床价值、市场价值和社会价值,对旗下产品是否进行评价作出战略性决策。

据瑞银估算,完成首批药品评价的总成本为178亿元;完成首批药品评价总成本约占所有制药企业2016年净利润的6%。国家统计局的数据显示,2016年制药企业平均净利润约为4000万元。假设它们将50%的利润用于一致性评价,估算每家药企每年只能进行4-5次一致性评价。考虑到本轮评价共涉及1817家公司,预计最终期限到来前最多将顺利完成9000次一致性评价,也就是说,首批品种中涉及的至少50%的批文将从市场上消失。

这意味着,市场集中度将有提高。进一步分析批文超过50个的品种,抗感染药占比最大(36%),随后是心血管系统用药(14%)、消化系统用药(13%)。处于竞争激烈领域的仿制药,其内在价值会在行业洗牌后得到充分体现。

赵冰进一步表示,总体而言,质量一致性评价是制药行业供给侧改革的一个里程碑。该项评价意在提高仿制药质量,药企可以利用这个机会来增强自身仿制药的国际竞争力,同时缓解医保和定价带来的压力。

政府政策支持将销往成熟市场的仿制药视为通过质量一致性评价的药品。研发投入大而且产品在美日欧通过认证的药企将受益于质量一致性评价。生产心血管系统用药、抗感染药以及消化系统和代谢用药的品牌药企将受益。无需进行质量一致性评价的生物药和中药产品则相对受益。